国家药监局批准依库珠单抗注射液进口注册申请

2018-09-16 17:54:10

来源标题:国家药监局批准依库珠单抗注射液进口注册申请

  中国网络财经9月5日,根据国家食品药品监督管理局网站,最近,国家食品药品监督管理局批准了Eculizumab Injection(英文名:Eculizumab Injection)的进口注册申请,用于治疗成人和儿童阵发性睡眠血红蛋白尿(PNH)和非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。据了解,阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)是血细胞表面内源性补体抑制剂的获得性造血干细胞克隆性疾病;非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)与遗传性或后天性性补体途径障碍有关。 PNH和aHUS是世界范围内的罕见疾病,eculizumab注射通过抑制补体途径免疫应答来控制这两种疾病。根据临床急需的产品,国家食品药品监督管理局药品评估中心将把它纳入优先审查程序进行审查。同时,将组织专家咨询,讨论是否放弃诊所的注册。专家认为,该产品已获批国外营销,临床疗效明确,风险可控,同意免收本产品注册的临床试验。与此同时,人们认为,儿童适应症的增加将给儿童带来的好处不仅仅是风险。批准。同时,申请人应在上市后补充产品的有效性和安全性信息,按计划继续进行临床试验,并动态修改风险管理计划。国家食品药品监督管理局根据优先审查程序加快完成对该产品的技术审查,并有条件地批准该产品于2018年9月4日进口。